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北京pk10官方投注平台:两部门要求加强科学伦理审查 监管真空仍需法制补缺

编辑:卢本伟2019/02/05 11:40

  中南财经大学教授乔新生对界面新闻记者表示,科技的进步一直伴随着伦理的问题,尽管法律往往滞后于科技的脚步,但也不能简单地把科研伦理上升为法律。“伦理是同业人员给予共同的价值追求而制定的规则,如果将这些规则简单地上升为国家法律,或者被国家的立法机关所认可,就成为一个国家法律的组成部分,这本身了伦理的定义。而过分的也会导致科研一定程度的停滞,并不现实。”

  据中国科学技术协会2018年发布的一项有关科技工作者科研伦理意识的调查报告显示:绝大多数科技工作者完全不了解有关科研诚信、转基因、伦理审查办法等科研伦理管理的相关文件。科技工作者对我国科研人员的科研伦理水平评价较低,多数科技工作者认为我国关于科研伦理的宣传、教育和管理制度存在短板,违反科研伦理现象时有发生。

  此外,超过七成科技工作者认为,动物福利、在没有参与研究的科研上挂名、忽视科技活动对生态的不良影响、不注意人类研究对象的等现象在我国普遍存在。对此,多位业内人士认为,我国科研伦理水平与科技发展速度严重不匹配。

  公开资料显示,我国关于伦理委员会的最早见诸于1995年原卫生部颁布的《临床药理管理指导原则》,经过二十多年的发展,我国关于伦理委员会制度的法律不断完善,主要体现在《人体条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规中。

  值得一提的是,北京pk10官方投注平台长期以来,国内尤其是医学领域的科研工作,绝大多数是在国有科研院所和高校中开展。各科研机构依靠行政力量配置资源,在实行伦理审查报备制度的背景下,研究项目在性方面相对可控。然而随着“基因编辑婴儿”事件被,在名利下,一些游离在主流科研体制之外,由科学家私自组织的违规研究活动开始引发的关注,与之相关的伦理审查报备制度也显得形同虚设。

  科技部、财政部日前下发《关于进一步优化国家重点研发计划项目和资金管理的通知》,其中明确,“加强科学伦理审查和监管,有关承担单位和科研人员须恪守科学,遵守有关法律法规和伦理准则。相关单位建立资质合格的伦理审查委员会,须对相关科研活动加强审查和监管;相关科研人员应自觉接受伦理审查和监管”。

  从“黄金大米”到“换头术”再到“基因编辑婴儿”,近年来此类事件在引起热议的同时,也引发了人们对科研人员、部门等利益相关方在科研伦理方面的责任和角色的关注。

  随着“基因编辑婴儿”事件被,在名利下,一些游离在主流科研体制之外,由科学家私自组织的违规研究活动开始引发的关注,与之相关的伦理审查报备制度也显得形同虚设。

  其中,《办法》第七条,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会开展伦理审查工作。也就是说,凡涉及人的生物医学研究工作的医疗卫生机构均应当设立伦理委员会,经伦理委员会审查同意后,才可开展相应研究工作。

  以“基因编辑婴儿事件”中涉嫌的违法违规问题为例,叶正松分析道,该案中贺建奎的行为一方面涉嫌实施国家明令的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动,涉嫌违反的是《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》条例;另一方面,贺建奎通过他人伪造伦理审查书,招募8对夫妇志愿者参与实验,涉嫌伪造文书罪。但综合来看,二者的处罚力度均是有限的。

  对于科技部、财政部日前下发的关于“加强科学伦理审查和监管”的,乔新生认为,如果是国家的自然科学基金,社会科学基金或者专项基金,可以提出一些基本的要求,这是一个合同问题,而不是法律问题。换句话说,如果国家委托某些机构或者个人从事科学研究,那么可以增加有关审查的条款,也就是说要符合国际通行的伦理或者职业伦理,这是可以的。

  叶正松表示,《办法》明确了医疗机构承担伦理审查监管的主体责任,凡是医疗机构要开展临床试验,都须在确保受试者权益的前提下,得到规范的实现。尽管在实践当中,县级及以上医疗机构一般都有自设的伦理委员会,但目前所谓的“伦理审查”实际只是粗糙未被打磨的程序,仅仅停留在不违反国家公约上,比如不能克隆。“只要不太出格,基本都能通过委员会的伦理审查。”

  大学医学人文研究院教授王岳在接受科技日报记者采访时则表示,“实施基因编辑技术的机构应该知道,这种技术涉及重大伦理问题,且属于国家卫健委‘负面清单管理’范畴内实施的技术项目。种种迹象表明,事件中的‘伦理委员会’已流于形式。”

  多位专家还呼吁,“基因编辑婴儿”事件给我国的立法机构、行政主管部门提了一个醒,应该加强这方面的立法和制度设计,严格在生育中编辑人类基因的行为。此外,还有律师团体发布声明称,“虽然没有具体的法条对此作出性,但是其行为本身已经对公共安全造成了,应该以涉嫌危害公共安全罪追究相关各方的责任”。

  据了解,针对生物医学的研究伦理审查,我国主要以2016年原国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(下称“办法”)作为主要依据,此外还包括《人体条例》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关法规。

  所谓伦理委员会,是由医学专业人员、法律专家及伦理学专家组成的组织,其职责为核查临床试验方案及操作程序是否合乎和伦理学标准,并为之提供,确保受试者的安全、健康和权益受到,并确保符合生命科学的伦理。

  华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏在接受武汉晚报采访时表示,机构伦理审查委员会的监管存在问题,卫健委的权责有限,有监管真空。很多伦理审查委员会的能力建设跟不上,没有资质审查这类高新技术研究。伦理审查委员会附属于各医疗机构,性让人质疑,需要建立地区伦理委员会提供指导、咨询和培训。尽快建立起覆盖各机构伦理审查委员会的评估制度,保障涉及各类研究的伦理审查工作的质量和效率。

  “单凭相关部门监管并不能杜绝类似行为的发生,我国现有的相关条例只是起到日常规范和事后追责的作用,而追责的力度往往也是有限的。”叶正松认为,通过此类事件可以看出,行业自律、职业是杜绝此类事件发生的前提。

  界面新闻记者注意到,根据《办法》,医学研究伦理审查的日常监督管理工作由县级以上地方卫生计生行政部门负责,国家卫生计生委则负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导。医疗卫生机构未按照设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以,并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。对于给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  “一般来讲,科研伦理审查主要是针对人类而言,广义上不仅仅是医学方面的探索,还涉及生命生物科学等领域。审查监管的范围就更广泛,除了生命科学,还包括生化核能等。”执业医师、医学微博自“江淮医学”主笔叶正松对界面新闻记者表示,目前我国尚没有国家级别的伦理专家委员会,而各地卫健委组织的伦理专家委员会长期处于“各自为政”的状态。

  

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  “现在我国一些医院的伦理委员会只是纸面文章,只是形式上的,而且非常松散。我们国家的一些生命科学的临床试验,诸如肿瘤的生物治疗、对某些疾病的干细胞治疗等临床风险很大,难以确保人民群众的生命安全。法制不健全,如果科技工作者踩了伦理学红线应该怎么办?”国家器官捐献与移植委员会主任委员、原卫生部副部长黄洁夫对环球时报表示,伦理委员会要解决的问题不仅是一项临床试验“能不能做”,更重要的是要解决“应不应该做”的问题。我国亟需在国家层面成立生命科学伦理委员会,同时,要积极推动完善生命科学的相关法制建设。