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非临床论文、难通过伦理审查疟原虫“疗法”受质疑

编辑:卢本伟2019/02/20 20:37

  医师要有医德,科学家也自然要有“科德”,从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之。作为一名科学家,利用不合规甚至不的“观察性研究”,给出“暗示性”结论,有违医德和药物科学评审的基本原则,也缺乏科学工作应有的严谨和基本训练。

  在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中,“观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察,没有给予任何特定的干预性治疗(如新药物)的一类研究。如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法,则不应当列入“观察性研究”。如果以观察性研究申请注册,而行干预性治疗(如疟原虫输入)验证之实,不仅临床试验申请初衷,也致使该研究不合规,不。

  2月14日,疟原虫免疫疗法临床研究项目组宣布临床研究招募志愿者名额已满。有记录了报名的火爆:百余人汇集到相关医院填写报名表。同时,有财经指出:项目实施企业广州中科蓝华生物科技有限公司的控股股东、上市公司蓝盾股份其间股价大涨。

  虽然研究在中国临床试验注册中心获得注册号,但中国临床试验注册中心的实质赢利注册机构,与行政部门的批准不同,前者更侧重于信息采集。中心相关单位的专家也表示:“中心只具有注册职能,并不会对前来注册的试验进行审评。”

  在中国临床试验注册中心的公开数据显示,与疟原虫免疫疗法相关的3个临床研究均为观察性研究。基于观察性研究的初步结果,陈小平在平台上通过的方式声称疟原虫免疫疗法可以治疗癌症。

  一个科学引发了社会、经济的巨大波动,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员陈小平被推到了风口浪尖。

  昆明“网格滇池志愿者”平台正式启用 发现问题可随手举报扫码关注“网格滇池志愿者” 人民网昆明2月15日电 (虎遵会)据昆明市网格化综合监督指挥中心消息,2月14日,昆明“网格滇池志愿者”微信号正式启用。即日起,市民可通过该微信号投诉、举报身边发生的各类影响滇池水治理的问题。同时…【详细】

  “他发表的是一些非临床论文。”解放军总医院老年医学研究所所长王小宁表示,相关有些渲染的成分。观察性研究之后,仍需要进行动物实验、探求机理等研究活动,在获得足够的安全性、有效性之后,再真正的临床试验性研究,刊登临床论文是负责任的行为。而没有临床论文,意味着没有经过、审稿过程的“沙里淘金”,难以评判该研究结论的真实有效。

  为确保患者生命健康安全,项目组可以对使用病原进行一系列研究和改进,再应用于临床试验。例如,将疟原虫进行遗传,让它致病能力,或通过基础研究,找到疟原虫能够激发机体非性免疫的真正机理,再创新治疗方法……

  陈小平研究团队却用最“原始”的疟原虫直接上临床。多位学者表示,疟原虫蛋白为什么能激活NK细胞、是什么样的信号让NK细胞细胞因子,这些深入生命活动本质的机理问题尚未探究,就开始人体试验,是置患者生命健康于不顾的做法。

  王小宁认为,合规的临床试验应该经由CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)批准,拿到临床批件。记者并未在CDE网站上检索到相关临床试验的信息公示。

  中科蓝华的网站上显示疟原虫免疫疗法的流程为:咨询、评估、接种、治疗期、灭虫、灭虫后检查、随访。但灭虫方法是否有效仍然存疑。有分析表示,所使用的治疗间日疟易潜伏于肝细胞内,难以灭除。事实上,有明确致病性的疗法很难通过伦理审查,并被批准临床。

  云南出台14条实招 促进仿制药供应保障人民网昆明2月15日电 (程浩)“鼓励有条件的企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”“合理制定医保支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药,按照原研药相同标准支付”“除特殊管理的药品,其他仿制药实行市场调节价”……日前,云南省…【详细】

  大学教授饶毅发表言论认为,对于群体来说,疟原虫免疫疗法使人患疟疾病后,有通过蚊子传染给其他人的潜在可能,有直接。

  事实上,2017年国外研究人员曾从疟原虫体内分离出一种称为VAR2CSA的蛋白质,通过对其进行结构,获得的药物被证明可增强膀胱癌小鼠的期。

  利用感染性病原(细菌或寄生虫等)抗原性激活人体的非和性免疫系疗癌症,这样的思在医学和科学界早已有之,如卡介苗治疗癌症。为确保患者生命健康安全,所使用的病原需要进行一系列的研究和改进,才能应用于临床试验。