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疟原虫抗癌风波背后的伦理反思:如何权衡风险与受益

编辑:卢本伟2019/02/21 21:13

  该科室中的医生们早已对关于疟原虫话题避之不及。一名“不”的患者家属拉住一名医生想开口咨询时,该医生连忙止住了她,“问我病情之类的都可以,但关于疟原虫的,我一概不会说的。”

  “开展一个临床研究,多多少少可能会有效果。但效果不一定是准确的。效果有没有被验证过,这才是最主要的。不能为了一点效果或一点利益,把所有的风险推给受试者。我认为这次是把效果夸大话了,把风险淡化。不能说没有效果,探索过程中肯定会有效果,但这个效果是否有验证过,这才是最重要的。”延边大学附属医院一名临床研究医生对第一财经记者说。

  “临床试验总归有风险,但问题是如何控制风险。用这种方病,能成功的话肯定是个例。如果是在原始社会,这种方法不足为奇,因为也只有这种技术。但科学发展到今天,如果你觉得这种现象有效的话,得打问号。首先,你得分析这里面,到底哪种成分有效,将它变成一个类似中药复方药,疟原虫就相当于一包中药。通过科学的手段将这个东西找出来,做一些动物实验、细胞实验等等,最后找到某个蛋白抗体。现在科学的研究思是这样。但由于它的安全不可控性,值不值得做,又涉及到伦理问题。”张涛说道。

  “随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究 (IIT)成为关注热点。 与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规等因素,IIT的实施面临很多实际困难。从调查结果可见, 目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。”曹烨团队在2018年7月公开发表的题为《我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析》论文中对此总结道。

  2月14日,疟原虫免疫疗法临床研究项目组通过官网也发布通知称,疟原虫免疫疗疗晚期癌症临床研究招募志愿者名额已满。

  1964年6月在、在第18届世界医学会联合大会通过的《宣言》,对涉及人类受试者的医学研究做出明确的伦理原则约束,是悬在所有研究者头上的一把“利剑”。

  乙亥猪年农历春节期间,当人们还沉浸于假日欢喜时,疟原虫治疗癌症的消息不胫而走。

  疟原虫是疟疾的病原体。陈小平在中称,经过他们探索,当疟原虫感染,可以激活天然免疫细胞,就是NK细胞,激活之后可以杀灭一部分的肿瘤细胞,的抗原跟疟原虫感染同时存在的情况下激活了T细胞,后者是抗病原体和抗癌的主力军。

  有传言称,该疗法临床研究已被叫停,第一财经记者也联系了该研究组的投资方广州中科蓝华生物科技有限公司,但未获。

  疟疾属于传染病,利用疟原虫诱发免疫系统,疟原虫会复制,后续如何控制潜在的复发等问题,这也是的质疑点之一。

  不过,回到疟原虫疗法的研究,尚处在早期研究阶段。沸沸扬扬之际,研究团队对外公布的该疗法的第二期临床试验志愿者招募信息,该做法是否恰当?也有待商榷。

  中国2003年9月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》中,所有以人为对象的研究,必须符合《世界医学大会宣言》,即、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免。

  “有些病人到了最后没有办法时,凡有任何的救命稻草,都愿意试试,因为‘横竖都是死’。如今的疟原虫疗法宣传,就有利用人的这种心理嫌疑。”张涛对第一财经记者说道。

  上述临床研究医生介绍称,IST项目的审批,需要经过国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”),IIT则不需要这一关。“临床研究是根据项目性质由科技部或所属单位科研部门审批。药审中心审查临床的角度和按科研审查临床的角度完全不一样。药审中心审查标准更严格,同时风险控制得也会更严。药审中心担负的责任更重大且有法规约束,但是临床研究终究是一种探索,风险控制和伦把控方面还是相对松一些。”

  业界的炮轰仍在持续。浙江大学生命科学院教授王立铭就是其中旗帜最鲜明的一位。春节期间,王立铭就在新浪微博撰文质疑整个研究的理论基础、临床数据、效果等。之后,王立铭再度撰文,进而质疑该临床研究的伦理问题。

  “我这样的肺癌患者,病情还会再发展下去,越往后就会越困难、越往后就越完蛋。我试过多种治疗方法,包括靶向药、PD-1等,但控制几个月后就失灵,有些还产生更严重的副作用。现在对我有用的,可能就只剩下化疗了。想到我现在体力尚可支撑,看能不能试试疟原虫这个临床研究。”

  广医附一是正在进行疟原虫疗法该临床研究三家医院中的一家。另外两家分别则是广州复大肿瘤医院、云南省昆明市第四人民医院。

  关于疟原虫治癌,最早见于2019年1月28日中科院SELF格致论道讲坛微博的一则推送,其称,疟原虫与癌细胞,看似并没有什么联系,却意外被科学家发现,它能“以毒攻毒”癌症,并配了中国科学院广州生物医药与健康研究所研究员陈小平的视频。

  “现在有30个病人接受治疗,最初的10例已经观察了1年,这10例病人都是其他方法没有效、或者是耐药的、无可走的病人。这10个病人里面,有五例有效,其中有2例可能已经被治好了。”正因为陈小平这种“可能治好”阐述,吸引眼球无数。在自的轮番造势之下,疟原虫治愈癌症的消息四处刷屏。

  2月9日,央视《新闻30分)栏目报道了“疟原虫疗疗癌症”进展,并援引钟南山院士话称,该疗法尚没有充分的和足够数量的案例该疗法有效。但央视的这一报道,一些自反而“推波助澜”,作为炒作的背书。

  “我们平常在向患者介绍临床试验时,对于疗效,我们会谈得比较保守,不会给出太积极的治疗预期。但现在疟原虫疗法的宣传,还是有些浮夸,容易让患者产生过度预期而参加临床试验,这算是‘不合理的’。”广州某三甲肿瘤医院临床研究人士直言道。

  根据中国临床试验注册中心网站显示的信息,上述相关的疟原虫临床研究处在I期+II期研究阶段。一项尚处在早期探索中的临床研究,激发如此多的患者“追捧”,在业内看来,还是有些“不同寻常”。这其中是否过度宣传炒作,质疑浮云未褪去。

  在看到疟原虫抗癌消息后,庄汉毫不犹豫动身出发了,从两千公里外的江苏连云港跑到广州。

  毗邻珠江北岸、紧挨着民间金融街的广州医科大学附属第一医院(简称“广医附一”),24楼病区里,像庄汉这样前来咨询疟原虫抗癌临床研究的患者,络绎不绝。与广医附一同城的另外一家广州复大肿瘤医院,同样也出现咨询火爆局面。这两家医院都是疟原虫免疫临床研究开展之地。不过,多数患者失望而归。因为“疟原虫疗法报名入组已饱和”,这些医院谢绝患者进一步咨询。

  有业内亦提出担忧,以研究者发起的临床研究,由于监管松懈,该研究方式是否会被?如去年闹得沸沸扬扬的基因编辑婴儿事件,正是以研究者发起的名义而进行的临床研究。

  在我国开展的临床试验中,随着科研创新驱动以及药物研发的快速增长,IIT已占据相当数量。

  通俗意义讲,临床试验分为两大类,一种是制药企业发起的,以药品注册为目的的新药临床试验外(IST);一种是由研究者发起的临床研究或试验(IIT)。IIT主要涉及的是制药企业申报的研究未涉及的领域,涵盖药品、医疗器械、诊断试剂或新技术应用等各类探索性。两者侧重点不同,互为补充,为循证医学提供依据。

  而对于一些癌症患者而言,却似乎找到新的“救命稻草”,开始通过各种不同渠道打探该免疫疗法情况。

  医院之外,仍有不少患者想方设法打听。一些癌症患者的微信交流群里,疟原虫疗法也成为热门讨论话题。

  被形容为“以毒攻毒”的疟原虫治癌,很快引起医学界反响,质疑之声不绝于耳。

  2016年12月8日至20日,中山大学肿瘤防治中心助理研究员曹烨等人通过网络问卷的方式,对来自于 231 家医疗机构的 259 位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。

  正在广州其他肿瘤医院做化疗的一名女性患者戴着口罩赶来。“做化疗,副作用太大,我身体有些扛不住,想过来看看。”

  有患者家属赶来,“电话打了一天都没人听,听说其他医院入组人数已饱和了,我就从深圳过来了,替家里患癌的哥哥来咨询。”

  “有些临床研究,确实产生过违规行为,只是未直接被于面前,未被知晓。追踪到最后,还是跟研究者伦理意识不够有关。临床研究,终究是人的活动。广大的研究者、广大的医生,必须把伦理意识贯穿于整个医疗研究活动,必须控制风险利益比。”上述临床研究医生说道。

  该临床研究医生亦认为,对于临床试验项目,患者本身没有专业判断能力。因此,项目的发起者,站在伦理学角度,应该更严格、更科学对待研究项目,而不是用一两个探索中的结果来、。所有研究者,包括上至监管部门,都应该慎重对外临床项目的研究,必须要用一种更严谨的态度来跟患者说明情况。

  张涛表示,《宣言》最核心的三点,一个是病人隐私、一个保障病人的安全、一个临床数据的真实性。“所有的临床试验伦理围绕这三点出发,临床研究总归有风险,但问题是如何控制风险。当风险高于获益时,临床试验是不能开展的。”

  但如何对外临床试验,研究者如何审慎对外以人为受试对象的临床研究项目,带有科研性质的临床研究,如何权衡风险与受益的伦理原则等,值得再度反思。

  2月14日傍晚,当第一财经记者赶到广医附一时,该科室玻璃门上一纸关于“疟原虫疗法报名入组已饱和”提示。这样的提醒告示,随处可见于该科室的各个墙角落。

  “病愈的个例可能存在,但还不能拿到科学上讲。个例无法适用于所有疾病领域。而生物学本身是有个体差异的。好的个案,在临床试验上需要有统计的意义,需要取一定的样本量。” 华东一家创新药企全球临床运营事务部副总裁张涛(化名)对第一财经记者说道。

  在欧美国家,临床研究开展时间比较早,各项法规政策体系比较成熟,对 IIT 项目的实施与管理已成为较多医学院校或医疗机构的基本工作。在我国,IIT项目开展还处于起步阶段,相关的法律法规尚处于空白。

  作为疟原虫疗法这项临床研究的带头人陈小平,一夜间成为网络红人,空前的压力扑面而来。2月13日,陈小平亦婉拒了第一财经记者的采访,“这个时候我不方便了,说什么都容易被放大。因太多的咨询,我已无法好好休息,也担心怕有些话表述不完整。”据他透露,在头一天晚上,就收到美国同学的100多个咨询电话。

  张涛则认为,由研究者发起的临床研究,属于科研行为,审查相对宽松,但研究是否安全、有效,也需要等试验结束。有了结果之后,用结果来论证它的有效性和安全性,而不是在临床试验当中,好像看出来效果还不错。“你说可能有效,那为啥不说可能无效呢?”